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问：健康元(600380)子公司深圳太太药业申报生产的中药新药漏芦总甾酮（受理号：CXZS11000...
2025.02.28 10:31:36· 朽木浮竹 浏览9次
1条回答
1F
您好，谢谢您的关注！太太药业有限公司申报漏芦总甾酮胶囊2013年3-25由国家食品药品监督管理局签发了不予批准的审批通知件，原因为该品种临床研究依据的是2002年版临床研究指导原则，而在该品种临床研究完成后，国家局颁布了新的临床研究指导原则。而国家局药审中心对临床研究的审评，是依据新的指导原则进行的。 我司已在规定时限内提出了复审申请，目前复审资料已受理，处于待复审阶段。 同时该类新药对公司生产经营等不构成在重大影响，依据规定，该类新药无论审批与否，本公司将不进行单独公告。
2025.02.28 15:49:36 · 费经理
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