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问:华海药业(600521)接上,公司在股东大会的预计空了不少,拉莫申报也是par,不是贵司吧,再者...
2025.09.25 01:37:50· gxtianshao 浏览20次
1条回答
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您好:公司的计划是每年向FDA申报5到10个品种,而不是每年能获得10个品种,产品文号的获得取决于FDA的审批速度,这个不是公司能够控制的,就拿FDA2年一次的例行检查一样,原本FDA跟我们沟通的时间是2013年上半年来公司检查,结果一直拖到这个星期才来现场检查,这就导致公司在FDA待批的产品文件一直拖延至今未出来。FDA现在人手很紧张,这次来公司检查还是公司催了很多次并支付了一定的费用才安排人过来检查的。所以您所说的落差我们也很无奈,我们只会比您更着急想要获得相关的产品文号。谢谢!
2025.09.25 07:50:26 · 苗经理
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